在医疗影像AI领域，一个具有里程碑意义的突破悄然诞生。自2020年首张深度学习辅助诊断软件获得市场准入以来，国家药监局已批准了众多影像AI三类证，覆盖几乎所有影像设备及大部分常见大病种。然而，一个关键领域始终未被触及——动态影像分析。
这一空白直到医准智能旗下的乳腺超声影像辅助检测软件通过第三类医疗器械审批才被填补。此次获批不仅标志着国内首张乳腺超声AI辅助诊断三类证的诞生，更是全球首张针对动态影像的AI三类证，实现了从二维到三维，再到动态影像的跨越。
相较于CT、MR等静态影像检查，超声检查以其无辐射、适应范围广泛、能实时动态观察对比等优势，在心脏等动态脏器检查中尤为适用。然而，超声诊断高度依赖医生经验和手法，诊断结果易受操作和认知局限影响。AI技术的引入，理论上能有效解决漏诊误诊问题，缩短医生学习曲线，提升诊断能力，复制超声专家的诊断思维，快速定位病灶，为复杂疾病诊疗提供依据。
但超声AI的研发之路并非坦途，尤其是从静态到动态的跨越，面临诸多技术瓶颈。高质量影像数据的获取是一大难题，超声影像数据标准化程度低，采集难度大，依赖医生操作手法和设备型号，需要专家团队进行数据清洗和分析，成本控制是一大考验。相比之下，CT、MR等静态影像的数据采集和处理难度较低。
算法层面，动态影像处理在二维图像处理基础上增加了时间维度，要求技术创新方设计新算法，同时考虑算力需求，确保算法高效处理实时影像。因此，超声AI研发不仅成本高，还需克服实时性、动态性、准确度等挑战，创新速度相对滞后。
市场准入方面，动态AI超声同样面临挑战。诊断逻辑由静态图像识别转变为动态实时影片识别，信息量大幅增加，风险管控、数据集构建、临床试验难度提升，审评逻辑和规则随之改变。为规避限制，市面上现有AI超声多采用静态影像识别技术，存在漏诊隐患。
医准智能的乳腺超声影像辅助检测软件基于动态影像进行辅助诊断，实现了诊断过程的连续性、实时性与逻辑性，临床数据显示其检出与分析能力与中高年资超声医生相当，有效减少漏诊误诊。
这一突破为超声AI行业带来了新机遇。目前，已通过国家药监局审批的超声AI多为二类医疗器械，医准智能与德尚韵兴的突破意味着三类医疗器械领域的新进展。随着AI辅助诊断成为主流，初创公司将获得更多商业路径选择权，与影像设备厂商深度合作，推动医疗影像设备智能化升级和大规模覆盖。
从应用场景看，三级医院和基层医疗机构均存在大量超声AI需求。基层医疗机构亟需AI提升检出率、准确率和效率，解决采集不完整、影像不清晰等问题。超声AI还可介入医疗人才培养，助力基层医疗高质量发展。在三甲医院，超声AI可应用于专科超声，满足复杂诊断需求，如神经外科手术导航、乳腺外科手术辅助、麻醉科操作辅助等。
随着超声AI的不断发展，自动化图像质量评估、标准化处理、图像勾画、自动测量、辅助诊断、手术导航等领域均可接入AI，实现质效提升。医准智能动态乳腺检测的获批，不仅为自身发展找到了有效商业化路径，更为动态AI超声应用树立了典范，推动整个医疗AI超声行业的发展。
超声AI在肌骨方向的应用也备受瞩目，为医生提供精准诊断依据，避免神经损伤，提高手术成功率。未来，随着更多超声AI企业的涌现和应用的推广，超声设备将全面进入数智化时代。
在超声AI的推动下，医疗行业将迎来更加精准、高效的诊断时代，为患者带来更好的治疗体验和效果。
