近日，我国正式发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，标志着生物医学新技术领域迎来系统性规范。该条例从临床研究备案、实施过程管理到临床转化应用全流程作出详细规定，旨在平衡医学创新发展与医疗安全保障。
根据条例，生物医学新技术被定义为运用生物学原理作用于人体细胞、分子水平，且尚未在我国临床应用的医学手段。条例明确要求所有相关研究必须通过实验室研究、动物实验等非临床研究验证安全性有效性后，方可进入人体试验阶段。对于涉及生殖细胞、胚胎操作等高风险技术，以及违反伦理原则的研究，条例采取零容忍态度，禁止任何机构或个人开展。
在临床研究备案环节，条例设定严格准入标准。发起机构须为境内合法法人，实施机构必须为三级甲等医院，并配备符合要求的学术委员会、伦理委员会及专业团队。研究方案需经学术审查、伦理审查双通过后，5个工作日内向国家卫健委备案。备案材料包括研究基础、风险预案、知情同意书等9类文件，确保研究全程可追溯。
受试者权益保护成为条例核心关注点。研究机构必须以通俗方式告知研究目的、风险及权益，取得书面知情同意，对无民事行为能力者需获监护人同意。严禁通过欺骗、胁迫等方式招募受试者，变更研究方案可能影响权益时需重新获准。研究机构还需为受试者购买商业保险，建立损害救治机制，因机构过错导致的损害由责任方承担治疗费用。
临床转化应用环节实施审批制。完成临床研究的技术需提交安全性数据、操作规范等6类材料，经国家卫健委组织的技术评估、伦理评估后方可获批。对治疗严重危及生命疾病或公共卫生急需的技术，开通优先审查通道。获批技术需在指定医疗机构由符合资质的医务人员实施，医疗机构须定期报告应用情况，发生严重不良反应时立即暂停。
监管体系方面，条例构建国家-地方两级监督机制。国家卫健委负责制定评估规则、公布备案信息，县级以上卫健部门实施现场检查、资料查阅等监管措施，可查封违规设备、场所。科研机构主管部门需配合开展联合检查，形成跨部门监管合力。同时建立在线服务系统，实现备案、许可、监督信息全流程数字化管理。
法律责任条款凸显条例刚性。对开展禁止技术研究、未经审查开展研究等行为，最高可处违法所得20倍罚款，5年内禁止相关人员从事研究，吊销医疗机构执业许可。伪造研究数据、未按规定报告等违规行为，将面临暂停研究、罚款直至吊销执业证书等处罚。专业机构出具虚假评估意见的，3年内禁止参与相关评估工作。
条例特别设置过渡条款，允许施行前已开展的研究继续实施，但需在1个月内完成备案。军队医疗机构研究由中央军委相关部门参照执行。该条例将于2026年5月1日起正式实施，为我国生物医学技术创新划定清晰法律边界，推动行业在规范轨道上实现高质量发展。
