格隆汇5月28日丨德琪医药-B(06996.HK)发布公告，经中国国家药品监督管理局（药监局）药品审评中心（药审中心）审评，公司已获药审中心核准同意开展关于ATG-022（一种Claudin 18.2(CLDN18.2)抗体偶联药物(ADC)）用于治疗CLDN18.2+晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌的关键性III期CLINCH-3研究。该研究预计将首先于中国启动，并计划作为一项多区域临床试验（MRCT）开展。
该研究为一项随机、对照、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估ATG-022对比研究者选择的治疗方案，在CLDN18.2+晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效及安全性。作为一项关键注册研究，CLINCH-3旨在支持ATG-022作为单药疗法治疗CLDN18.2+晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的未来上市许可申请。该研究的主要终点为由独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、安全性及其他指标。
