格隆汇6月25日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，欧盟委员会(European Commission, 「EC」)已批准公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)(「斯鲁利单抗」)新增适应症：斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗(「本次新增适应症」)。此次获批意味着斯鲁利单抗本次新增适应症在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得批准。
此次EC批准主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)获益显着，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，集团收到荷兰卫生监督机构(Health and Youth Care Inspectorate)颁发的数项GMP证书，说明斯鲁利单抗相关生产线已符合欧盟GMP标准。此外，2026年5月，斯鲁利单抗获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准本次新增适应症。
