康为世纪（688426.SH）旗下全资子公司江苏健为诊断科技有限公司宣布，其自主研发的体外诊断试剂产品——艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局批准，取得Ⅲ类《医疗器械注册证》。这一突破标志着国内消化道病原体检测领域再添创新技术，为临床精准诊断艰难梭菌感染提供了新型工具。
该试剂盒采用荧光PCR技术平台，针对艰难梭菌（Clostridioides difficile）基因组中的tpi、tcdA和tcdB三个关键基因设计特异性引物与探针，通过多重PCR扩增技术实现同步检测。其中tpi基因作为艰难梭菌的种属特异性标志物，tcdA和tcdB基因则分别编码毒素A和毒素B，三者联合检测可显著提升诊断准确性。临床应用中，医务人员仅需采集患者粪便样本即可完成检测流程，有效缩短了病原学诊断周期。
据研发团队介绍，该产品创新性地整合了多重荧光检测技术，在单次反应中即可完成三个靶基因的同步扩增与定量分析。这种设计不仅避免了传统检测方法需要多次采样的缺陷，更通过基因水平的精准检测，为临床区分艰难梭菌定植与活动性感染提供了可靠依据。目前，该试剂盒已完成多中心临床试验验证，在灵敏度、特异性等核心指标上均达到国际先进水平。
艰难梭菌感染是全球性公共卫生挑战，其引发的抗生素相关性腹泻具有高复发率和致死率特点。业内专家指出，随着耐药菌株的不断涌现，快速准确的病原学诊断对指导临床用药至关重要。此次获批的基因检测试剂盒通过分子诊断技术实现精准检测，有望推动我国艰难梭菌感染诊疗规范升级，为医疗机构提供更科学的感染控制解决方案。
