【ITBEAR】近日，国家药监局宣布批准深圳市宗匠科技有限公司旗下的手持式射频皮肤治疗仪三类医疗器械注册申请，AMIRO觅光成为首批获得此类“通行证”的家用美容仪品牌。这一里程碑事件标志着美容仪行业迈入全新发展阶段，预示着更加安全、有效的美容仪产品将涌现市场，为消费者提供多样化选择。同时，觅光等品牌将成为行业合规的标杆，助力美容仪市场逐步构建更加规范、健康的生态。
觅光射频美容仪的“持证上岗”之路历经两年半，投入数千万资金。自2022年3月国家药监局发布新规，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理后，觅光便迅速响应，组建专业团队推进注册流程。经过不懈努力，觅光于2022年底取得了合格合规的注册检验报告，并在多家三甲医院启动了临床试验。
此次获批的产品是基于觅光的深层射频美容仪，该产品自2021年上市以来，已历经多次迭代，深受国内外消费者和行业专家的认可，累计服务用户数达数百万。在临床试验中，该产品在多家三甲医院征集了数百名受试者，结果显示其在改善眶周皱纹、面部皱纹以及提升面部纹理和毛孔肤质等方面表现出显著优势，充分验证了产品的安全性和有效性。
觅光CEO王念欧表示，三类医疗器械的研发和注册认证不仅是产品迭代，更是公司整体研发及质量管理体系的能力升级。这一成就将形成觅光的核心竞争力，引领行业走向技术驱动的良性竞争。
AMIRO觅光自2015年创立以来，始终坚持长期主义的价值主张，筹建了光电科技、数字传感、透皮递送三大内部实验室，并与多所知名高校成立联合实验室，形成独特的“3+4”科研链条。这一布局使得觅光在产品研发阶段便能联合外部力量推动产学研医合作，不断挖掘光电科技和精准医学在护肤领域的创新应用。
在产品功效验证方面，觅光投入巨资在多家三甲医院展开多中心、多人群、多场景的人体功效临床试验，以循证医学验证产品的有效性和安全性。这一举措为后续三类医疗器械注册流程中的临床试验提供了科学依据和经验。
监管政策的收紧为美容仪行业带来了挑战与机遇。觅光凭借其在光电技术和精准医学领域的前瞻研究和深厚积累，在精准护肤领域的探索和实践上取得了显著成果。此次首批家用射频美容仪获证不仅是觅光的里程碑事件，也是行业转型升级的重要契机。
随着觅光等品牌的成功“取证”，它们将成为行业的“样板”，推动美容仪市场向更规范、更稳健、更高质量的方向发展。这将为消费者提供更加安全、有效、可靠的美容仪产品和护肤体验，进一步提升消费者对家用美容仪的信任度。
